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在制藥、食品等眾多行業(yè)中，濕法混合制粒機是實現(xiàn)物料均勻混合與制粒的重要設備。為確保其正常運行和產(chǎn)品質(zhì)量，遵循嚴格的操作規(guī)程至關(guān)重要。開機前準備是首要步驟。操作人員需檢查設備的各部件連接是否牢固，各傳動部位是否靈活，有無松動或異響。同時，查看...
熱熔擠出技術(shù)（Hot-meltExtrusiontechnique，HME）是將藥物的活性成分API、輔料、聚合物載體等加熱至熔融狀態(tài)下均勻混合，結(jié)合平行雙螺桿嚙合力的作用以連續(xù)勻速狀態(tài)擠壓形成具備一定物理特性的產(chǎn)物（圖1）。圖1迦南熱熔擠出機擠出實物圖熱熔擠出技術(shù)主要用于提高難溶性藥物的溶出度（圖2）、掩蓋API不良味道、制備緩控釋制劑/定位釋放制劑等，相較于傳統(tǒng)間歇法制藥工藝具有可連續(xù)化生產(chǎn)、效率高、工藝步驟少、無溶劑、可重復性高、可在線監(jiān)測等優(yōu)勢，還可給制藥企業(yè)帶來固定...
隨著醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，越來越多針對特殊病癥的特。效。藥在市場上被應用，其中一部分特。效。藥具備高活性或高毒性的特征，在藥企生產(chǎn)過程中存在對人體造成危害的風險，因此越來越多的藥企對制藥設備提出的高密閉生產(chǎn)的要求。行業(yè)內(nèi)一般使用OEL值（OccupationalExposureLimit：職業(yè)接觸限值）來反映藥物在生產(chǎn)過程中，勞動者長期反復接觸，但對機體不引起急性或慢性有害健康的容許接觸水平，《中國制藥工業(yè)EHS指南（2016版）》將其按危險類別分為5個等級（即OEB1-OEB...
近日，國家標準委發(fā)布了新的國家標準GB/Z42344-2023《制藥機械(設備)計算機化系統(tǒng)驗證指南》（以下簡稱驗證指南），該文件提供了制藥設備計算機化系統(tǒng)驗證的指南，包括原則、驗證流程、驗證方案、人員培訓和驗證文檔管理等，迦南科技參與了此驗證指南的起草。在計算機化系統(tǒng)中，無論是簡單的電子表格數(shù)據(jù)，還是IT基礎設施，或者控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，這些表格或系統(tǒng)或軟件等都需要進行驗證，且符合GMP法規(guī)及附錄中的要求。迦南科技結(jié)合驗證指南重磅升級更加開放、智能、高度自主運行的新一代...
1、開機程序打開控制柜電源→啟動控制電源鑰匙開關(guān)→程序啟動→安裝濾袋→濾袋鎖緊(操作方法：人工拉動鎖緊扳手，抖袋汽缸的鎖緊裝置上的插銷隨之動作，可隨時鎖緊和開鎖緊;鎖緊后，將手搖絞車回轉(zhuǎn)2~3圈，松開升降鋼絲繩)→旋進噴霧室→推入原料容器(接插好物料溫度傳感器和接地線)→容器升→氣囊充氣→風機啟→濾袋清粉I或濾袋清粉II→調(diào)整進風溫度控制儀表的參數(shù)→加熱。注：啟動加熱后，快速開關(guān)疏水閥旁邊的旁通閥門，打開時間約3秒鐘，重復兩到三次。2、開機試車2、1檢查引風機旋向：啟動1~2...
一次性使用技術(shù)應用于制藥領域已有30余年歷史。憑借其聚合物材料可塑性強、便于運輸和使用的優(yōu)勢，在質(zhì)量可控的前提下，一次性使用系統(tǒng)已經(jīng)廣泛應用于液體儲存、液體轉(zhuǎn)移、無菌過濾、超濾和透析換液，以及病人使用的輸液系統(tǒng)等。近年來，隨著單抗藥物和細胞治療藥物的成功發(fā)展，相關(guān)技術(shù)迅速升級，一次性使用技術(shù)在制藥領域的應用不斷拓展。目前一次性使用技術(shù)幾乎可以涵蓋整個生物制藥工藝過程的各個單元操作。ASMEBPE2022已發(fā)布，本次版本升級，增加了一次性使用部件和組件的要求，分為三個章節(jié)，分別...
