近日，國家標準委發(fā)布了新的國家標準GB/Z 42344-2023《制藥機械(設備)計算機化系統(tǒng)驗證指南》（以下簡稱驗證指南），該文件提供了制藥設備計算機化系統(tǒng)驗證的指南，包括原則、驗證流程、驗證方案、人員培訓和驗證文檔管理等，迦南科技參與了此驗證指南的起草。
在計算機化系統(tǒng)中，無論是簡單的電子表格數(shù)據(jù)，還是IT基礎設施，或者控制質量相關工藝的軟件，這些表格或系統(tǒng)或軟件等都需要進行驗證，且符合GMP法規(guī)及附錄中的要求。
迦南科技結合驗證指南重磅升級更加開放、智能、高度自主運行的新一代全流程智能運行管理與控制吸引——TechproM V4系統(tǒng)。相較于TechproM V3系統(tǒng)，TechproM V4系統(tǒng)在運行邏輯、技術架構、功能實現(xiàn)等方面實現(xiàn)了突破，深度融合數(shù)字化操作系統(tǒng)、智能優(yōu)化，先進工業(yè)網(wǎng)絡等技術優(yōu)勢，致力于實現(xiàn)工業(yè)從自動化到智能自主化運行的創(chuàng)新和升級，為客戶帶來“成本優(yōu)化、安全平穩(wěn)、經(jīng)驗沉淀、資產(chǎn)增值”等重要價值。
一、界面：全新人機交互UI視覺新體驗
二、審計：RBAC系統(tǒng)訪問精細管控
RBAC（Role-Based Access Control）指基于角色的訪問控制，是現(xiàn)代化的系統(tǒng)資源訪問控制模型，審計符合FDA 21 CFR Part 11和GMP法規(guī)。其優(yōu)點：
1. 精細的權限控制：RBAC 可以非常精細地控制用戶對各種資源的訪問權限，可以為不同角色分配不同級別的權限，從而更好地保護敏感信息。
2.簡化權限管理：RBAC 在權限管理上非常靈活，提供了一種標準化的安全策略，管理員可以很容易地為角色分配權限，并可以隨時調整這些權限。
3.減少安全漏洞：RBAC 只為用戶分配必要的權限，可以減少不必要的訪問，從而減少潛在的安全漏洞。
三、批次：結批歸檔/配方管理重磅升級
四、維護：IO映射/壞點更換實用工具
TechproM系統(tǒng)提供了IO映射，可以靈活充分地利用預留IO點完成便捷的維護功能。常規(guī)處理方式對IO的操作需要制造商修改軟件，會增加軟件錯誤風險，還需要重新進行設備操作驗證。使用IO映射功能，可以在無需修改軟件的情況下方便地將PLC的內部狀態(tài)或IO狀態(tài)進行映射。
五、報表：自動整合/全局截屏功能
此外，TechproM V4系統(tǒng)還基于在流程工業(yè)過程控制和優(yōu)化的經(jīng)驗積累，深度融合專家經(jīng)驗和工藝知識，將制藥控制、操作導航和報警治理等關鍵技術予以全面應用，在生產(chǎn)過程的全生命周期實現(xiàn)操作去技能化，高效便捷地實現(xiàn)制藥設備的一鍵開停、工藝指標優(yōu)化、異常工況決策，提升了制藥設備的自動率、平穩(wěn)率和安全性，降低操作頻次，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)過程的自主協(xié)同運行，達到“少人化”，穩(wěn)定產(chǎn)品質量、提高產(chǎn)品收率、降低能耗、物耗。
迦南科技始終致力于為客戶帶來價值，TechproM V4系統(tǒng)將從生產(chǎn)運行方面盡可能的去助力企業(yè)解決生產(chǎn)運行中的各類現(xiàn)實問題，持續(xù)滿足流程工業(yè)數(shù)字化需求。
